國家不良反應監測官網【藥品不良反應監測工作現狀及對策】

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  文章編號:1009-5519(2008)22-3462-02 中圖分類號:R9 文獻標識碼:B      藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應,稱不良反應,可分為不良反應、毒性反應、后遺效應、停藥反應、變態反應、特異質反應。ADR監測是保證人民群眾用藥安全有效,造福于社會的一項偉大工作。國家藥品監督管理局、衛生部于1999年11月26日發布了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》,從而使ADR監測工作進入法制管理軌道,進一步加大了ADR監測工作力度。該項工作自實施以來,取得了一定成績,但由于實際工作難度較大,也還存在諸多問題,就本市ADR監測工作現狀及對策分析如下。
  
  1 ADR監測工作現狀
  
  自1999年《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》實施以來,我國ADR監測工作進入法制化管理的新階段。國家和省相繼成立了ADR監測中心,市州成立了ADR監測工作站,ADR監測報告的重要性逐漸被藥品生產,經營、使用單位所重視。由于該項工作起步較晚,進展緩慢。就我市來看,轄區共有近400萬人口,1家二甲醫院,5家二乙醫院,1家藥品生產企業,近10家具有一定規模的藥品經營企業。據統計,截至2007年底,我市藥品不良反應報告只有52例。僅從醫院來看,按照住院病人用藥不良反應發生率10%~20%[1]估計,絕大多數藥品不良反應病例未得到發現和上報,甚至有些醫院一直是零報告。
  
  2 影響ADR監測工作的原因
  
  2.1 醫務人員對ADR認識不足:雖然ADR監測工作進入法制管理已近10年時間,但由于各級各部門對ADR的宣傳力度不夠,導致醫務人員對ADR監測工作沒有充分認識到它的重要性;在對待報告ADR的職責上,醫師、護理人員認為只是藥師的事;在ADR與醫療事故的關系上認識混淆,害怕引起醫療糾紛,卷入訴訟,主觀上不愿開展 ADR 監測工作,對ADR隱瞞,明知是ADR也不報告。
  2.2 從藥人員對ADR的態度曖昧:有一部分執業藥師和藥品從業人員認同ADR 監測和報告的重要性和必要性,認為藥品的嚴重和罕見的ADR以及新藥的ADR報告是必要的。但絕大多數從藥人員不清楚應該報告什么。同時在繁忙的工作中進行監測和填表認為耽誤時間影響工作。
  2.3 配套的管理制度不健全:《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中明確要求,藥品生產企業、經營企業和醫療單位應對本單位生產、經營、使用的藥品開展ADR監測工作。但是各單位并沒有把ADR報告監測工作當日常工作來抓,未將ADR監測工作納入藥品質量管理、醫療質量考核范疇,沒有完整的獎懲制度,嚴重影響ADR監測工作的全面開展。
  2.4 經費困難:開展ADR監測工作,需要一定的經費投入,添置必要的軟硬件設施和人員培訓。雖然ADR監測工作具有良好的社會效益,但對醫療單位、藥品生產、經營單位沒有直接收益。在當前市場經濟條件下,沒有政府的經費投入,要使各單位承擔人力、物力的投入,十分困難。從而也影響開展ADR監測工作的積極性。
  2.5 藥師深入臨床不夠:藥品不良反應監測是一項專業性強、復雜繁瑣的工作,醫生、護士沒有足夠的精力和時間來關注,往往只有嚴重的不良反應才會引起重視。因此需要臨床藥師經常深入臨床,擔當ADR監測工作的主體,然而目前醫院臨床藥師大多數在藥房、制劑室工作,未進入臨床,也是影響ADR監測工作開展的重要原因之一。
  
  3 加強ADR監測工作的對策
  
  3.1 廣泛宣傳,提高認識:要充分利用大眾媒體、發放宣傳資料、開展相關活動等多種形式、多種途徑開展宣傳和教育工作,提高人們對ADR 監測的正確認識。特別是加強醫務工作者,從醫院領導到醫生、護士、藥學人員都要認識到開展ADR監測工作的重要性和必要性。增強ADR 監測和報告的責任和義務,鼓勵和引導患者報告自身的ADR。
  3.2 建立和完善相關管理制度:按照國家制定的藥品不良反應報告和監測管理的法律法規要求,進一步建立和完善相應的管理制度,將ADR工作制度化,明確規定各單位各級人員的職責,嚴格要求醫生、護士、藥師發現ADR必須及時上報,將該項工作納入醫療質量考核內容。對工作中先進個人、先進集體給予表彰和獎勵,對于發現而未報的人員,給予處罰。
  3.3 健全監測網絡體系:(1)加強藥品監督管理部門,監測網絡體系建設,保持隊伍的相對穩定;(2)強力推進藥品生產、經營、使用單位ADR監測體系建設,做到名符其實,切實發揮應有作用;(3)抓好重點品種的ADR監測,定期對 ADR監測報告進行分析、總結;(4)加強ADR監管部門與ADR監測和報告單位的技術指導和信息暢通。
  3.4 增加經費投入:ADR監測和報告工作是指導合理用藥,提高醫療服務質量,保證人體用藥安全有效的重要手段,它是一項長期的任務,是一項集專業技術及管理于一體的復雜的綜合工程。因此,政府應加強ADR 監測工作經費的投入,配置必要的設備設施,定期培訓相關人員,提高ADR監測手段,充分發揮其工作積極性。
  3.5 加強監督和檢查力度:藥品不良反應監管人員,應定期到藥品生產企業,經營企業、使用單位進行檢查、監督、促進各單位對藥品不良反應報告監測管理辦法的實施及落實。由于醫療機構是使用藥品集中的單位,也是藥品不良反應發生率較高的場所,因此,應作為重點環節加以監督。對一些應付了事,走過場,不認真開展ADR監測和報告的單位應給予批評和責令改正,對情節嚴重的應給予公開曝光。從而在全社會形成重視ADR監測和報告工作的輿論氛圍,進一步將ADR監測工作推向深入。
  
  參考文獻:
  [1] 唐鏡波.藥品不良反應監測的復雜性和艱巨性[J].藥物流行病學雜志,1999,8(4):197.
  收稿日期:2008-06-20

本文來源:http://www.oxoaao.tw/2019/gerenzhenggaicuoshi_0302/630.html

不良反應 對策 現狀及 監測
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