兒科藥品說明書之外的用法用藥調查與分析:rtpa用量藥品說明書

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  摘要 目的:了解我院兒科說明書之外用藥狀況,促進臨床合理用藥。方法:參照相關藥品說明書內容,對我院2008年8~10月門診和住院處方8722份進行調查分析。結果:藥品說明書之外用藥處方976份,發生率為11.2%。表現形式為超適應證(6.1%)、超劑量(13.72%)、超低年齡(64.5%)、改變給藥途徑(15.5%)。主要藥物為抗病毒藥(34.7%)。結論:說明書之外用藥在我院兒科較常見,符合循證醫學,但存在風險。應引起臨床重視。
  關鍵詞 藥品說明書之外用藥;兒童用藥
  文章編號:1009-5519(2009)09-1289-03
  中圖分類號:R9
  文獻標識碼:A
  
  藥品說明書是經國家食品藥品監督管理局批準具有法律效應的臨床用藥指南,也是藥師調配處方的重要依據。藥品說明書包含藥品安全性、有效性、使用方法、不良反應、注意事項等科學數據和信息,用以指導安全合理用藥。醫生用藥應遵循藥品說明書規定的適應證和用法,但在臨床實踐中,醫生常常會選擇患者病情需要使用的藥物而藥品說明書中沒有相關的適應證:特殊人群(兒童、妊娠婦女、老年人)使用未經臨床試驗確認是否安全合適的藥物;還有改變服藥劑量、給藥途徑等現象發生。這些情況被定義為“藥品說明書之外的用藥”(urill-eenced uses-Off-labeled USeS,unlabeled USeS),是指藥品使用的適應證、給藥途徑、藥物劑量,用藥年齡、適應人群等與藥品說明書的用法不同,而這類處方在臨床實踐中還占有一定比例。
  《處方管理辦法》中規定,醫院藥師審核處方的依據之一是藥品說明書,面對處方中的診斷、用法與藥品說明書不符的情況,藥師在調配處方時會感到為難與困惑。為了尋求合理科學地解決這一問題的辦法,筆者對本院兒科藥品說明書之外用法的用藥狀況進行了調查與分析。
  
  1 資料與方法
  
  對我院2008年8~10月兒科門診和住院處方進行調查。按患兒年齡分為兩組:嬰幼兒組(0~2歲),兒童組(≥3歲)。參照相關藥品說明書的內容,對處方中在適應證、用藥劑量、給藥方式、患兒年齡等方面說明書以外的用法進行分類統計。
  
  
  2 結果
  
  2.1抽查兒科處方8722張。處方中有說明書之外的用法處方976張,占11.2%,與文獻報道相似。
  2.2對說明書之外用法的處方按超適應證、超劑量、超低年齡、改變給藥途徑進行分類(見表1)。顯示我院兒科藥品說明書之外用藥發生率較高的是超低年齡用藥,其中嬰幼兒組處方所占百分比大于兒童組處方所占百分比,改變給藥途徑的用法主要發生在兒童組。
  2.3經統計藥品說明書之外用法在我院兒科患者中的應用實例(見表2)顯示使用頻率較高的藥物為利巴韋林,慶大霉素針、麋蛋白酶針、地塞米松針(三藥聯合霧化治療咽炎)等。
  
  3 討論
  
  3.1我院兒科藥品說明書之外用法存在的原因
  3.1.1藥品說明書之外用藥具有科學性與有效性:在長期的臨床用藥實踐中,很多藥品說明書之外用法是以科學理論為基礎,參考國內外一些醫學文獻,經過臨床對照試驗總結出來的。隨著醫學的發展,大量循證醫學證據的出現,不少上市后藥品的臨床使用都不僅僅局限在藥品說明書上規定的用法,這就給說明書之外用法提供了廣闊的應用空間,如潘生丁具有擴張冠狀血管、促進側支循環形成和輕度抗凝作用,在我院兒科常用于輪狀病毒引起的腹瀉,研究發現,它具有廣譜抗病毒作用。在改善微循環作用下,巨噬細胞分泌大量干擾素,而干擾素通過與細胞膜上的受體相結合,激活細胞內抗病毒蛋白的基因表達,合成抗病毒蛋白,抑制病毒在新侵入的組織細胞內復制,繁殖。從而發揮抗病毒作用。
  硫酸鎂主要用于抗驚厥、利膽、導瀉。我院兒科用于喘息性哮喘。由于硫酸鎂是多種酶的激活劑,可抑制前列腺素生成而抑制非特異性炎癥反應,預防哮喘患者的氣道重塑和肺結構的改變;同時,硫酸鎂能提高細胞外液中鎂離子濃度,減少運動神經末梢乙酰膽堿的釋放量而緩解平滑肌的收縮。另外,鎂離子是天然的鈣拮抗劑,通過競爭鈣結合位點,抑制鈣內流,減少細胞內鈣離子濃度,從而緩解氣道平滑肌痙攣,使支氣管擴張;鎂離子還能通過上調β2受體數目,增加氣道粘膜上皮β2受體親和力,提高哮喘患兒低下的β2受體功能,發揮支氣管擴張效應。
  慶大霉素針、糜蛋白酶針、地塞米松針三種藥聯合霧化治療兒童咽炎、支氣管炎等在我院兒科經多年臨床觀察、應用,療效較好。由于α-糜蛋白酶有分解肽鏈的作用。可裂解、痰液中粘蛋白,使痰液易于排出,地塞米松可減輕呼吸道局部水腫,與慶大霉素聯合用藥,達到祛痰、消炎的作用。
  
  3.1.2藥品說明書描述不確切是導致藥品說明書之外用法的原因之一:利巴韋林適用于呼吸道合胞病毒引起病毒肺炎與支氣管炎、病毒性呼吸道感染,在我院兒科使用頻率較高。該藥品說明書在[兒童用藥]項提示,未進行兒童臨床試驗,但卻在用法用量中提示兒童使用劑量一日10~15mg/kg。又如福松,雖然在[兒童用藥]項下提示無8歲以下兒童使用安全性研究報道。同時仍在說明書中提示,在國外已有8歲以下兒童使用本品的療效及安全性的循證醫學報導。可見,藥品說明書提示無用藥依據,但同時注明使用劑量或報道最新治療信息,給藥品說明書之外用法在理解使用上提供了空間。目前多數藥品仍缺少兒童用藥信息,在兒童中進行臨床試驗面臨著安全性和倫理性方面的障礙,對制藥企業來說,其難度和風險較大,是一個期待解決的難題。
  3.1.3缺乏兒童用藥的規格和劑型:藥品說明書之外用藥在兒科應用較為普遍的另一原因是一些藥物缺乏適合兒童服用的規格和劑型,不能滿足患兒需要,使得大量兒童患者不得不參照成人用法用量對現有的成人制劑進行分割后服用。藥師在發藥交待時,常常會遇到服用2/3、215片這樣令患兒家長感到無法分的局面,這不僅服藥劑量與藥品說明書劑量規定出現差異,還容易造成分割不準確、損耗、污染。表2中的丙卡特羅,氯雷他定屬于此類。另外,適合兒童的藥物劑型主要是糖漿劑與顆粒劑等,由于儲存、價格等問題,制藥企業生產的品種還不能滿足臨床的需求。
  3.2藥品說明書之外用藥存在的安全性問題:兒童是一個特殊的群體,出生后1個月~1周歲為嬰兒期,2-3歲為幼兒期。嬰兒的肝腎功能較弱,藥酶系統尚未成熟,對于藥物的代謝解毒機制還不健全,許多藥物都能對其造成危害。幼兒期處于生理和代謝過程迅速變化的階段,其生理特點是生長顯著加快。因此,特別要密切注意藥物通過不同機制影響兒童的正常生長發育。同時,嬰幼兒對藥物的毒性或過敏反應不一,除考慮藥物的治療效果外,還應密切注意藥物可能帶來的不良反應。
  面對藥品說明書之外的用法,使用安全性沒有經過論證和試驗的藥物治療方案,醫生和藥師都面臨風險;同時,兒童不能準確地表達自己的感受,給判斷藥物不良反應造成很大的困難。
  3.3藥師對藥品說明書之外用法的思考。
  3.3.1藥師進一步深入臨床:藥師應該加強學習,了解醫學、藥學發展動態,深入臨床與醫生溝通,研究文獻資料,對藥物進行結構性質、藥動學、藥效學、藥物相互作用、不良反應、禁忌證的研究,不斷提高判斷藥品說明書之外用藥合理性、科學性的能力。
  3.3.2制定藥品說明書之外用法處方的審查、調配原則:藥品說明書之外用法在我國無明確立法,存在應用普遍、沒有限制的不規范狀態。為了使藥品說明書之外用法更加安全、合理、規范,其用法應由使用科室提供可靠的科學理論、權威的學術資料和臨床實踐證據,經醫院藥事委員會討論、研究、審批和備案,并編入本院處方集,作為藥師審核、調配處方的依據。
  對于新出現藥品說明書之外用法,醫生應告知患者治療的步驟,預后情況和可能出現的不良反應,征得患者的同意,并在處方上寫明處方的原因和適應癥,簽字確認,藥師才可調配,同時作好相關記錄,從而避免不必要的醫療糾紛。藥品的不安全使用帶來的藥療事故,藥師是負有責任的。
  3.3.3建立本院藥品說明書之外用法數據庫,定期更新,便于醫生、藥師查詢。
  3.3.4今后任務:為保障兒童安全合理用藥,制藥企業應在符合倫理的前提下,慎重積極地做好兒童用藥的臨床試驗,制備適合兒童服用的藥物劑型與劑量。對具有科學依據和臨床實踐證實療效確切的藥品說明書之外用藥應修改藥品說明書,使臨床用藥進一步合理規范。

本文來源:http://www.oxoaao.tw/gerenzongjie/yuangonggerengongzuozongjie/2019/0303/2773.html

兒科 用藥 用法 說明書
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